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我公司顺利通过GMP复验

来源:本站   发布时间: 2016-12-14 11:06:51   浏览:251次  字号: [大] [中] [小]

       20161123日,由北京市农业局GMP专家组,对我公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/颗粒剂(含中药提取)、口服液剂(含中药提取)、最终小容量注射剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)、最终灭菌大容量非静脉注射剂生产线进行GMP现场检查验收工作。

首先,专家组听取了GMP办公室负责人的专题汇报,对公司近五年来GMP整体运行情况进行了详细介绍,随后专家组针对各个生产车间进行了现场检查,当日下午专家组又对我公司GMP文件进行仔细审核,对质量检验,生产相关人员进行了现场提问。最后经专家组会商,根据《兽药GMP检查验收评定标准》,总体情况如下:

中农大兽药厂组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训基本符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积与空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备能满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理基本符合要求,生产管理和质量管理等文件基本符合要求。现场考核了最终灭菌大容量非静脉注射剂配液岗位的操作,在留样室抽取伊维菌素注射液,进行了性状和含量测定。操作基本正确,检验记录内容完整,计算结果准确。

现场检查未发现关键项中有不符合项,总体符合率为96.1%。经专家组讨论、综合评定:推荐北京中农大生物技术股份有限公司中农大兽药厂各条生产线为兽药GMP合格生产线。

我公司顺利通过北京市农业局组织的GMP专家组的验收。

通讯员:方雪


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